Sprawy regulacyjne to stosunkowo nowa funkcja administracji biznesowej. Te działy można znaleźć w różnych firmach produkujących farmaceutyki, leki, wyroby medyczne, kosmetyki i chemikalia przemysłowe. Organizacja dla profesjonalistów w kwestiach regulacyjnych wyjaśnia na swojej stronie internetowej, że dział ds. Przepisów regulacyjnych zapewnia, że firma przestrzega państwowych i federalnych przepisów chroniących zdrowie publiczne. TOPRA to profesjonalne stowarzyszenie dla osób pracujących w terenie.
$config[code] not foundNadzór pełnego cyklu życia produktu
Departament spraw regulacyjnych jest przede wszystkim odpowiedzialny za nadzór nad cyklem rozwoju produktu. Stowarzyszenie Regulatory Affairs Professionals Society twierdzi, że zakres tej funkcji biznesowej sięga od rozpoczęcia badań i rozwoju produktu aż do etapu po wprowadzeniu produktu na rynek, w tym planów testowania produktu, zanim będzie on gotowy do wprowadzenia na rynek. Departament organizuje także konsultacje i spotkania między firmami i rządowymi agencjami regulacyjnymi. Zespół ds. Zagadnień regulacyjnych opracowuje również dokumenty informacyjne dla agencji rządowych. Zespół będzie również zarządzał komunikacją między zewnętrznymi agencjami regulacyjnymi a producentem.
Zapewnienie zgodności programu rozwoju produktu
Według Pharmaginging.com zespół ds. Regulacji prawnych opracuje strategię regulacyjną firmy i włączy ograniczenia prawne do planów rozwoju produktu. Strona internetowa Biotransapp informuje, że na tym etapie cyklu życia produktu dział będzie musiał rozwiązać problemy związane z przestrzeganiem przepisów, takie jak rodzaje składników lub chemikalia dozwolone w produktach lub wymagane testy.
Wideo dnia
Dostarczone przez Sapling Dostarczone przez SaplingZapewnienie zgodności kampanii marketingowej dotyczącej produktu
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu urząd ds. Regulacji musi złożyć nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu do publicznej agencji regulacyjnej. W tym oświadczeniu jest również odpowiedzialny za pełne ujawnienie wszystkich prac naukowych i danych, a także ujawnienie formatów danych i procedur zbierania. Dodatkowo będzie odpowiedzialny za zapewnienie strategicznych ram prawnych dla składania wniosków. Zrównoważony z tym obowiązkiem zgodności dział musi być wydajny i zminimalizować czas potrzebny na wprowadzenie produktu swojej firmy na rynek. Aby był skuteczny, musi dokładnie znać wszystkie wymagania prawne i testy. Niepowodzenie w dowolnym momencie tego procesu może prowadzić do kosztownego opóźnienia w dotarciu do rynku.
Zapewnienie zgodności produktu post-marketingowego
Gdy produkt uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, departament będzie również miał za zadanie jego utrzymanie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków twierdzi, że czasami kwestie bezpieczeństwa produktów nie pojawiają się, dopóki nie zostaną wykorzystane przez konsumentów. FDA współpracuje z departamentem spraw regulacyjnych, aby zapewnić, że wszelkie niebezpieczne skutki uboczne produktów zostaną szybko zidentyfikowane, aw razie potrzeby wycofane z rynku. Wycofanie zostanie wydane przez wydział, jeśli wystąpią problemy z opakowaniem lub produkcją produktu lub jeśli jest on zanieczyszczony.
