Sukces lub porażka uruchomień biomedycznych zależy od zgody organów regulacyjnych. Rząd słusznie chce upewnić się, że te produkty rozwiązują problemy, które rzekomo mają rozwiązać i nie wyrządzają szkód ludziom, którzy ich używają.
Jednak analiza statystyczna, która służy do wykazania, jak dobrze działa nowy produkt biomedyczny, a zatem czy jest warta aprobaty, ma kilka interesujących zmarszczek.
$config[code] not foundWeźmy na przykład przypadek stentu serca Taxus Liberte firmy Boston Scientific. Sekcja marketplace z 14 sierpnia Wall Street Journal miał historię o "skazie" w badaniu Boston Scientific nad nowym stentem.
Dwie rzeczy mają znaczenie w badaniach nad wydajnością nowych produktów biomedycznych: jak duży jest efekt i jak pewni jesteśmy, że efekt jest prawdziwy, a nie tylko szczęśliwy los. Dyskusja nie dotyczy rozmiarów efektu stentu Taxus Liberte firmy Boston Scientific. Badanie przeprowadzone przez FDA w celu wykazania, że nowy stent był tak samo dobry w unikaniu zatykania jak jego stary stent.
Pytanie brzmi, jak pewni jesteśmy, że ustalenia badaczy nie są błędne.
Artykuł w Wall Street Journal wyjaśnia: "Badania medyczne definiują sukces lub porażkę w testowaniu hipotezy poprzez obliczenie pewnego stopnia pewności, znanego jako wartość p. Wartość p musi wynosić mniej niż 5%, aby wyniki zostały uznane za znaczące. "Dodaje się, że istnieje wiele sposobów obliczania wartości p i generują one nieco inne wyniki.
Używając statystyki zwanej wartością Wald, naukowcy z Boston Scientific powiedzieli, że istnieje tylko 4,874% szans, że nie mieli racji co do efektu. Ale jeśli użyli dokładnego podwójnego testu dwumianowego NCSS LLC, szansa, że byli błędni, wyniosła 5,47%.
Oznacza to, że jeden test statystyczny wykazuje o 0,596% mniejsze prawdopodobieństwo, że wynik był nieprawidłowy w porównaniu z drugim testem.Problem polega na tym, że test Walda powiedział, że szansa, że były błędne, była mniejsza niż 5%, a test NCSS powiedział, że szansa, że były błędne, wyniosła ponad 5%.
Ta różnica ma znaczenie, ponieważ 5% to magiczna liczba. Jeśli badacze stwierdzili, że test Walda wykazał wartość p równą 4,278%, a dokładny podwójny test dwumianowy NCSS LLC wykazał wartość p równą 4,874%, również różnica 0,596% między dwoma testami, brak problemu, ponieważ obie wartości p byłyby mniejsze niż 5% pewności.
Sukces nowego produktu biomedycznego może sprawić, że różnica 0,596% w pewności znalezienia efektu nowego leku lub urządzenia medycznego w różnych narzędziach statystycznych spadnie powyżej lub poniżej 5%.
Problem polega na tym, że 5% to tylko konwencja. Świat badań naukowych mógłby rozwinąć konwencję, że poziom pewności, którego potrzebujemy, wynosi 4% lub 6% lub coś innego.
Teraz Boston Scientific jest dużą firmą i prawdopodobnie przetrwa bez względu na to, co stanie się z tym produktem. Ale przypuśćmy, że mówimy tutaj o rozruchu. Większość start-upów biomedycznych początkowo próbuje stworzyć jeden nowy produkt. Ich sukces lub porażka jako firmy zależy od zatwierdzenia tego produktu. Jeśli produkt nie zostanie zatwierdzony, często wychodzi z biznesu i nie ma szansy na stworzenie drugiej wersji produktu lub innego produktu.
Zasadniczo oceniamy skuteczność produktów biomedycznych i podejmujemy decyzje o sukcesie lub porażce start-upów biomedycznych, czy konkretne narzędzie statystyczne pokazuje, że mamy pewność, że znajdujemy się nieco powyżej lub nieco poniżej poziomu pewności, który ma miejsce być konwencją opracowaną przez naukowców.
* * * * *
O autorze: Scott Shane jest A. Malachi Mixon III, profesor przedsiębiorczości na Case Western Reserve University. Jest autorem ośmiu książek, w tym Iluzje przedsiębiorczości: kosztowne mity, którymi kierują się przedsiębiorcy, inwestorzy i twórcy polityki; Znalezienie żyznej ziemi: identyfikacja nadzwyczajnych możliwości dla nowych przedsięwzięć; Strategia technologiczna dla menedżerów i przedsiębiorców; i od lodów do Internetu: wykorzystanie franchisingu do napędzania wzrostu i zysków Twojej firmy.
4 Komentarze ▼
