Audyty Good Manufacturing Practices (GMP) przeprowadzane są przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zapewnienia zgodności z przepisami federalnymi. FDA ustala dobre praktyki produkcyjne, aby zapewnić produkcję bezpiecznych i skutecznych produktów farmaceutycznych przeznaczonych dla całej populacji do konsumpcji i użytkowania. Procedury stosowane podczas audytu GMP służą do określenia, czy producent ma kontrolę nad swoimi procesami.
$config[code] not foundOgólne kontrole
Po przeprowadzeniu audytu GMP audytor rozpoczyna od zbadania ogólnych mechanizmów kontrolnych producenta farmaceutycznego. Schemat organizacyjny jest zwykle dostarczany przez firmę i pozwala audytorowi zobaczyć, że istnieje dział Quality Assurance, który jest oddzielony od operacji produkcyjnych. Poza organizacją firmy, badane są standardowe procedury operacyjne (SPO) i rejestry szkoleń. Solidne SOP są niezbędną częścią GMP, ponieważ potwierdzają, że wszystkie operacje wykonywane są w ten sam sposób za każdym razem.
Kontrola obiektu
Audytorzy są odpowiedzialni za ustalenie, czy zakład produkcyjny jest dopuszczalny do produkcji produktów farmaceutycznych. W tym celu audyt obejmować będzie dogłębne spojrzenie na kontrole środowiskowe wdrożone przez firmę. Takie kontrole obejmują środki mające na celu sprawdzenie, czy powietrze jest czyste, a w obiektach nie ma stojącej wody. Stojąca woda prowadzi do wzrostu mikrobiologicznego, który zwiększa ryzyko skażenia produktu. Poza kwestiami środowiskowymi, część spojrzenia na kontrolę obiektu obejmuje przegląd systemów zwalczania szkodników w firmie.
Wideo dnia
Dostarczone przez Sapling Dostarczone przez SaplingKontrola sprzętu
Procesy kontrolujące sprzęt używany do produkcji, pakowania i testowania produktów farmaceutycznych są poddawane kontroli w ramach audytu GMP. Audytor musi zidentyfikować procedury firmy dotyczące przechowywania i czyszczenia sprzętu. Czyste wyposażenie jest ważną częścią zapobiegania zakażeniom krzyżowym i zapewnia skuteczne usunięcie pozostałości z produktu już wyprodukowanego. Oprócz przechowywania i czyszczenia, audytor zbada procedury kalibracji i kwalifikacji firmy. Procedury te są konieczne, aby udowodnić, że każde urządzenie używane do produkcji spełnia swoją zamierzoną funkcję.
Kontrola materiału / komponentów
Kontrola materiałów i komponentów odgrywa określoną rolę w przestrzeganiu przez firmę GMP. Po otrzymaniu materiałów od producenta farmaceutycznego należy pobrać próbki i przebadać je w celu udowodnienia, że materiał nie jest nieprawidłowo oznakowany, a także czy spełnia właściwy poziom skuteczności. Częścią audytu GMP jest przegląd systemów jakości używanych w celu upewnienia się, że materiał jest prawidłowo odbierany. Kolejną istotną częścią audytu GMP jest zapoznanie się z systemami przechowywania materiałów i kontrolą zapasów.
Sterowanie operacyjne
Kiedy audytor bada kontrolę operacyjną firmy, ogólnie przygląda się takim obszarom, jak walidacja, ponowne testowanie materiału i próbkowanie wewnątrzprocesowe. Walidacja jest funkcją jakości, która służy udokumentowaniu dowodów na to, że procedury wytwarzania, pakowania i czyszczenia produktów faktycznie spełniają zamierzone funkcje. Podczas audytu protokoły walidacji i raporty są wymagane i przeglądane. Próbkowanie i testowanie w trakcie procesu są faktycznie wykorzystywane w walidacji produktów, ale są również przeprowadzane podczas testów po walidacji.
Kontrola gotowego produktu
Ważną procedurą audytu GMP jest kontrola kontroli gotowego produktu. Kontrola nad tym, co dzieje się z produktem końcowym, obejmuje: testowanie produktów gotowych, przechowywanie, dystrybucję, uwalnianie produktu i rozpatrywanie reklamacji. Podczas gdy są to wszystkie istotne elementy kontroli produktu końcowego, sposób, w jaki firma rozpatruje reklamacje, jest szczególnie badany podczas audytu GMP. Analizując problemy, z jakimi firma się spotkała, a także sposób, w jaki rozwiązywano te problemy, audytor będzie miał świadomość, jak skuteczny jest dział Quality Assurance w znajdowaniu podstawowych przyczyn problemów i skutecznym radzeniu sobie z nimi.
